Regolamento (UE) 2021/1963 – processo di attuazione del sistema di gestione della sicurezza (SMS) nelle organizzazioni AMO-145

Criteri alla base del processo di attuazione dei nuovi requisiti sms (transizione)

Questo processo si applica alle organizzazioni di manutenzione già approvate in accordo all’allegato II (Parte 145) al Regolamento (UE) n. 1321/2014 (di seguito
indicate con l’acronimo AMO) e al personale che opera in queste organizzazioni. Al riguardo valgono le seguenti considerazioni

•  Il regolamento (UE) 2021/1963 si applica a far data dal 2 dicembre 2022 come indicato all’articolo 3 nella Cover Regulation, con l’eccezione delle previsioni degli articoli indicati nella pagina dedicata a questo regolamento.
• le organizzazioni già in possesso di un certificato di approvazione emesso in accordo all’Allegato II (Parte 145) al Regolamento (UE) n. 1321/2014 in corso di validità al 2 dicembre 2022, possono correggere, entro il 2 dicembre 2024, eventuali rilievi di non conformità ai requisiti della Nuova Parte 145.
• In applicazione delle previsioni di cui al paragrafo 7 dell’articolo 4 della cover regulation al Regolamento (UE) n. 1321/2014, così come modificato dal regolamento (UE) 2021/1963, se l’impresa approvata in accordo alla Parte 145 non chiude tali rilievi entro la data del 2 dicembre 2024, ovvero non presenta richiesta di approvazione secondo la Nuova Parte 145, o lo fa con tempistiche non congrue a consentire ad ENAC l’espletamento del relativo processo nei termini regolamentari e procedurali stabiliti, il certificato di approvazione di questa organizzazione è revocato, limitato o sospeso, integralmente o in parte, da ENAC dopo tale data (2 dicembre 2024) secondo le procedure amministrative in vigore.

Informazioni di carattere generale

1.1. Il nuovo regolamento introduce nell’Allegato II (Parte 145) al Regolamento (UE) n. 1321/2014 una serie di requisiti nuovi o modificati che riguardano la struttura organizzativa, il personale di gestione, i processi e le procedure. In data 10 maggio 2022, EASA ha poi pubblicato, sul proprio sito istituzionale, la ED Decision 2022/011/R contenente gli aggiornamenti alle AMC/GM relative alle modifiche regolamentari introdotte con la summenzionata nuova normativa. E’ stata inoltre già resa disponibile sul sito EASA, la versione dell’EASY Access Rules for Continuing Airworthiness (advanced version), che si applica dal prossimo 2 dicembre 2022, che le ingloba.

1.2. L’oggetto delle modifiche introdotte dal regolamento e le date di applicabilità dei rispettivi contenuti sono riassunte, a titolo orientativo, nella tabella fornita da EASA stessa nel capitolo I. Introduction, punto a, General della “Guide for compliance with Part-145 as amended by EU Regulation 2021/1963“ (di seguito indicata per brevità come LG EASA), pubblicata da EASA all’interno della FAQ n. 136745 (https://www.easa.europa.eu/en/faq/136745).

1.3. Nell’Appendice I della succitata Guide EASA, vengono poi forniti, in forma tabellare, i dettagli delle variazioni introdotte dal Regolamento (UE) 2021/1963 nella Sezione A dell’Allegato II (parte 145) al Regolamento (UE) 1321/2014, e i relativi impatti sull’organizzazione (a livello principalmente di personale, cultura, addestramento e procedure) inclusa la possibile strutturazione e gestione della fase transitoria per il pieno soddisfacimento della Nuova Parte 145 nei tempi ultimi fissati da parte delle organizzazioni già approvate. I contenuti di questa appendice possono risultare utili all’impresa anche per strutturare la propria lista di riscontro (compliance check list) con il dettaglio del programma di attuazione delle modifiche regolamentari all’interno della propria organizzazione, da essa identificato e da discutere con il rispettivo team incaricato della sorveglianza, al fine di consentire a quest’ultimo la verifica della conformità dell’organizzazione a dette modifiche nei tempi previsti.

1.4. Il principale cambiamento introdotto dalla Nuova Parte 145 è l’obbligo, per le organizzazioni di manutenzione che posseggo o intendono ottenere l’approvazione in accordo ad essa, di implementare un sistema di gestione della sicurezza (di seguito SMS). L’SMS richiede, tra l’altro, l’implementazione di processi di identificazione dei pericoli, di gestione dei rischi e di garanzia della sicurezza, nonché la designazione di un responsabile della sicurezza.

1.5. Per supportare i processi SMS, sono stati modificati diversi requisiti organizzativi, come la politica di sicurezza, la segnalazione di eventi interni, la competenza del personale e il monitoraggio della conformità (Compliance Monitoring che sostituisce il Quality System). La gestione dei rischi per la sicurezza e il monitoraggio della conformità sono considerati parte del sistema di gestione generale dell’organizzazione.

1.6. L’organizzazione deve valutare e preparare un piano di implementazione delle modifiche (implementation roadmap) necessarie per conformarsi ai requisiti della Nuova Parte 145.

1.7. ENAC valuterà nella domanda di variazione presentata dall’organizzazione, l’attuazione delle misure introdotte da queste modifiche. Le non conformità aperte a tal riguardo a seguito delle valutazioni effettuate nel processo di cui sopra, sono chiamate Finding di Transizione (vedi Terminologia) e possono avere un periodo di chiusura superiore a 3 mesi se il personale ENAC che esegue la valutazione lo ritiene opportuno, ma sempre tenendo conto che l’organizzazione deve conformarsi ai nuovi requisiti normativi entro il 2 dicembre 2024.

1.8. Durante il processo di transizione, la supervisione pianificata da ENAC sull’organizzazione già approvata secondo la Vecchia Parte 145 viene mantenuta e le procedure approvate per l’organizzazione, in linea con i requisiti della Vecchia Parte 145, rimangono applicabili fino alla piena implementazione della modifica.

Attuazione dei nuovi requisiti SMS

Le organizzazioni che intendono mantenere valida la loro approvazione secondo Parte 145 devono conformarsi ai requisiti della Nuova Parte 145, a partire dalla
data di applicabilità di detto regolamento, ossia 2 dicembre 2022. In caso di non conformità ai requisiti della Nuova Parte 145, l'ENAC può sollevare (in funzione
delle peculiarità dell’impresa richiedente o dei contenuti della domanda da essa inoltrata ad ENAC) uno (o più) rilievi di transizione (vedi terminologia) che
devono essere chiusi entro il 2 dicembre 2024 ai sensi del punto 7, dell’Art. 4 della Cover Regulation del Reg. (UE)1321/2014, come revisionato.

L’organizzazione deve sviluppare un programma per l’attuazione delle modifiche ai requisiti (implementation roadmap). Tale programma contiene le macro attività da effettuare con le tempistiche e, laddove già disponibili, le relative modalità, identificate dall’organizzazione per assicurare e dimostrare ad ENAC di riuscire a dare attuazione ai cambiamenti necessari per la propria piena rispondenza ai requisiti della Nuova Parte 145, e in particolare all’implementazione del (S)MS, entro la data ultima fissata dal Regolamento stesso al 2 dicembre 2024. Al riguardo risulta utile la consultazione della summenzionata LG EASA, in particolare la Sezione III e l’Appendice I.

Considerato che l’introduzione del (S)MS, nel contesto della normativa Parte 145, richiede variazioni significative alle procedure, ai processi e alla struttura organizzativa, l’impresa interessata presenta alla Direzione ENAC competente la richiesta di approvazione come previsto dal punto 145.A.85 (Modifiche dell’impresa), che includa i seguenti elementi:

• EASA Form 2 contenente nel blocco “5b” dell’EASA Form 2, specificare che la richiesta di modifica è legata all’implementazione dell’SMS (ad esempio, “implementazione dell’SMS in accordo al Regolamento (UE) 2021/1963”).
•  il piano di attuazione (implementation roadmap) che includa le tempistiche per l’adeguamento al nuovo Regolamento (UE) 2021/1963;
•  la persona proposta quale responsabile dei processi relativi al safety management (145.A.30(ca), Safety Manager) – nome e evidenze di qualificazione
  (Mod. ENAC 4 – OPS/FCL/CAW/IAW , certificati, ecc.);
• il MOE rivisto ai sensi del punto 145.A.70 che contenga come minimo:
  – il nominativo delle persone responsabili dei processi relativi al safety management, in particolare nome e qualificazione del compliance monitoring manager (145.A.70(a)(3) che richiama 145.A.30(b), (c) e (ca)) (Mod. ENAC 4 – OPS/FCL/CAW/IAW , certificati, ecc.);
  – La procedura che stabilisce l’ambito delle modifiche che non richiedono l’approvazione preventiva, 145.A.70(a)(10);
  – La procedura per le modifiche al MOE, 145.A.70(a)(11);
• Statement sugli esiti delle verifiche di conformità alla Nuova Parte 145 effettuate dalla pertinente funzione organizzativa.

Tutte le altre modifiche al MOE possono essere incluse nella stessa domanda o, se rientrano nell’ambito della procedura di approvazione indiretta del MOE,
notificate come modifiche che non richiedono un’approvazione preventiva.

Tempistiche di presentazione della domanda di modifica

L’impresa deve considerare di presentare la domanda in tempo utile per garantire che la Struttura ENAC competente abbia il tempo sufficiente per svolgere le richieste verifiche, sollevare quando applicabile le pertinenti non conformità e valutare la chiusura delle relative azioni correttive e, infine approvare la modifica
entro il 2 dicembre 2024.

Di conseguenza, considerati :

1. i tempi massimi stabiliti per tale tipologia di processi dai pertinenti regolamenti dell’ENAC,
2. il numero di domande/notifiche che è presumibile attendersi in base all’attuale consistenza del settore industriale interessato,
3. la necessità, per le strutture ENAC coinvolte, di
a. pianificare, in un arco temporale congruo e ragionevole, l’allocazione di risorse di entità adeguata per esaminare ed evadere, entro la data del 2 dicembre 2024, le   domande attese,
b. assicurare al contempo l’adeguato presidio, secondo gli standard richiesti e fissati da ENAC, anche per gli altri compiti e doveri istituzionali ad esso assegnati,

è richiesto alle organizzazioni interessate di presentare le domande/notifiche, complete della documentazione e delle evidenze richieste, quanto prima possibile e comunque non oltre il 2 Dicembre 2023.

La presentazione delle domande / notifiche oltre tale data, potrebbe far slittare la conclusione delle attività di verifica del team di certificazione oltre il 2 dicembre 2024, con le possibili ripercussioni sulla certificazione dell’impresa già richiamate in precedenza (analogamente in caso di mancata presentazione delle suddette domande/notifiche).

Gestione dell’attuazione dell’SMS da parte dell’ENAC

1. L’ENAC applicherà il seguente procedimento durante il periodo di transizione dal 2 dicembre 2022 al 2 dicembre 2024, tenendo conto anche di quanto contenuto nella sezione IV della LG EASA, utilizzando quando possibile nella valutazione dell’SMS proposto dall’impresa l’EASA Management System Assessment Tool :
2. la sorveglianza delle AMO è effettuata in conformità all’Allegato II (Parte 145) al Regolamento (UE) 1321/2014, come modificato dal Regolamento (UE)2021/1963;
3. l’organizzazione che, alla data del 2 dicembre 2022, non soddisfa ancora i requisiti dell’Allegato II (Parte 145) al Regolamento (UE) 1321/2014 comemodificato dal Regolamento (UE) 2021/1963 del SMS (o nel caso in cui, per propria scelta di strategia industriale, non intenda conformarsi alla Nuova Parte 145), lo notifica prontamente alla Struttura ENAC competente. Può risultare utile ad una più efficace conduzione e pianificazione dei relativi processi da parte della Struttura ENAC competente, se l’impresa interessata a proseguire le proprie attività nel nuovo quadro regolamentare invia contestualmente almeno il piano di attuazione (implementation roadmap) che includa le tempistiche per l’adeguamento al nuovo Regolamento (UE) 2021/1963;
4. la struttura ENAC competente notificherà alle imprese 145 sotto sorveglianza, un Finding di transizione generico. Questo finding è sollevato da ENAC per consentire la validità continua delle approvazione 145 valide al 2 dicembre 2022, ai sensi del p.to 7 dell’art. 4 della cover regulation al Regolamento (UE) 1321/2014. La notifica del finding avrà luogo nell’ordine:

• il 2 dicembre 2022; o
• in esisto ad un’attività di sorveglianza corrente sull’impresa in corso al 2 Dicembre 2022 per l’avvio del nuovo ciclo di sorveglianza ; o
• in esito alla presentazione della domanda di modifica significativa illustrata in precedenza, salvo il caso in cui ritenga, sulla base delle informazioni ricevute o raccolte dalla sorveglianza corrente, ricorrano le condizioni per poter sollevare non conformità (Finding di Transizione con data di scadenza anche personalizzata), rispetto ad un limitato numero di singoli paragrafi normativi introdotti dal nuovo regolamento per il quale l’organizzazione ancora necessiti tempo per l’implementazione.

La data di scadenza di questo rilievo generico sarà fissata al 2 giugno 2024, ma le organizzazioni sono fortemente incoraggiate a fornire le evidenze dell’avvenuta attuazione del piano di implementazione presentato il più presto possibile prima della scadenza del rilievo, per consentire ad ENAC le verifiche necessarie per accertare che l’SMS sia effettivamente “presente e adeguato” ed evitare ogni possibile ritardo in prossimità della scadenza del periodo di transizione consentendo ad ENAC.