INTRODUZIONE

In questa pagina si forniscono dettagli sull’attuazione del sistema di gestione della sicurezza, Safety Management System (SMS), obbligatorio per le imprese di produzione a partire dal 7 marzo 2023, e su come il processo di approvazione della modifica significativa sarà gestito da ENAC durante la fase transitoria (7 marzo 2023 – 7 marzo 2025).

In conformità all’allegato II (Requisiti Essenziali di Aeronavigabilità), punto 3.1, lettera b), del regolamento (UE) 2018/1139 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 luglio 2018 (recante norme comuni nel settore dell’aviazione civile, che istituisce un’Agenzia dell’Unione europea per la sicurezza aerea) in funzione del tipo di attività svolta e delle loro dimensioni, le imprese di produzione devono realizzare e mantenere:

• un sistema di gestione per garantire la conformità ai requisiti essenziali di cui al suddetto allegato, e
• gestire i rischi in materia di sicurezza nonché migliorare costantemente tale sistema.

A norma dell’Annesso 19 «Safety Management» della convenzione sull’aviazione civile internazionale, firmata a Chicago il 7 dicembre 1944, le autorità aeronautiche devono prescrivere alle imprese che producono aeromobili civili, nonché motori, eliche e parti da installare in tali aeromobili, di attuare un sistema di gestione della sicurezza.

Il regolamento (UE) n. 748/2012 sin dalla sua emissione iniziale imponeva alle imprese di produzione di conformarsi a taluni elementi di un sistema di gestione. Tuttavia, tale sistema non copriva integralmente le norme e le pratiche raccomandate dall’ICAO previste dall’Annesso 19. Per tale ragione si è reso necessario aggiungere gli elementi mancanti attraverso la pubblicazione dei seguenti regolamenti:

1. Regolamento delegato (UE) 2022/201 della Commissione del 10 dicembre 2021, che modifica il regolamento (UE) n. 748/2012 per quanto riguarda i sistemi di gestione della sicurezza e i sistemi di segnalazione degli eventi, che devono essere istituiti dalle organizzazioni di progettazione e produzione, nonché le procedure applicate dall'EASA.

2. Regolamento di esecuzione (UE) 2022/203 della Commissione del 14 febbraio 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 748/2012 per quanto riguarda i sistemi di gestione e i sistemi di segnalazione delle non conformità che devono essere istituiti dalle autorità aeronautiche, come l’ENAC.

3. Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1253 della Commissione del 19 luglio 2022, che rettifica il regolamento (UE) n. 748/2012 per quanto riguarda le deroghe a determinati requisiti introdotte dal regolamento delegato (UE) 2022/201.


Nota: per semplificare la descrizione che segue definiamo “vecchia Parte 21” il regolamento (UE) 748/2012 in vigore fino alla data del 6 marzo 2023 e “nuova Parte 21” il regolamento (UE) 748/2012, applicabile a partire dalla data del 7 marzo 2023 con l’introduzione dei requisiti SMS.

MODIFICHE PRINCIPALI RIGUARDANTI L’ATTUAZIONE SAFETY MANAGEMENT SYSTEM

I regolamenti dell’Unione elencati nei punti 1), 2) e 3) introducono una serie di requisiti nuovi o modificati che riguardano la struttura organizzativa, il personale di gestione, i processi e le procedure dell’impresa di produzione. Sono integrati dalla Decisione del Direttore Esecutivo EASA n. 2022/021/R, del 16 dicembre 2022, che costituisce l’emendamento 14 alla seconda edizione dei metodi accettabili di rispondenza e del materiale di guida (AMC & GM) di cui all’allegata Parte 21 del Regolamento (UE) 748/2012.  I contenuti della decisione hanno lo scopo di facilitare l’impresa nel conformarsi ai requisiti nuovi o modificati.

Le modalità di applicazione della “nuova Parte 21” sono diverse a seconda dello “stato” dell’approvazione dell’impresa di produzione alla data del 7 marzo 2023:
a) in corso di validità,
b) in fase di rilascio,
c) sospesa o limitata.

Allo scopo di aiutare le organizzazioni di produzione nel conformarsi all’SMS, l’AMC 1 21.A.139(c) Production Management System (Safety Management Element) richiama lo standard internazionale dell’industria denominato SM-0001 Implementing a Safety Management System in Design, Manufacturing and Maintenance Organizations (Issue B, del 31 marzo 2022) come metodo accettabile di rispondenza.

Altri documenti utili sono i seguenti:

Linea guida EASA “Guide for Compliance with PART 21 as amended by EU Regulations 2022/201 and 2022/203 in Production area”

EASA Management System Assessment Tool Ed. Settembre 2023

ENAC GAP ANALYSIS SMS POA Ed. Settembre 2023
 

ATTUAZIONE DELL’SMS

Le organizzazioni, che alla data del 7 marzo 2023 avevano l’approvazione POA in corso di validità, dovranno sviluppare un piano di attuazione della modifica significativa “implementazione SMS” che comprenda, ad esempio, le seguenti fasi:

1. elaborazione GAP Analysis e redazione del piano di attuazione della modifica SMS,
2. presentazione della domanda di approvazione di “Significant Change” (EASA Form 51) con allegati la Gap Analysis e il piano di attuazione SMS (data raccomandata per l’invio a ENAC entro e non oltre dicembre 2023),
3. completamento delle procedure “SMS” (data raccomandata per l’invio a ENAC entro e non oltre marzo 2024), in modo da raggiungere un buon progresso nell’attuazione della modifica:

• POE aggiornato e completato
• Key Persons identificate e formate pronte per una intervista da parte dell’autorità
• Piano di implementazione SMS in stato avanzato
• Procedure e documentazione dimostrabile sul campo in sede di audit (non operative, ma presenti e adeguate)

Le date indicate sopra hanno lo scopo di assicurare che il processo di approvazione della modifica significativa “implementazione del SMS” possa essere completato entro la data di scadenza prevista e con sufficiente anticipo, tenendo conto della molteplicità dei processi in atto nello stesso periodo.

VERIFICHE SULL’INTRODUZIONE DELL’SMS

È opportuno sottolineare che la maturità dell'SMS all'interno di un'organizzazione ha bisogno di tempo per svilupparsi ed essere efficace e l'approvazione della modifica relativa all'SMS ha lo scopo di dimostrare che i fattori abilitanti di un sistema di gestione della sicurezza sono presenti, funzionanti e adeguati.

L’attuazione completa dell’SMS può essere ricondotta alle seguenti quattro fasi:

1. Presenza: l’organizzazione, dopo aver valutato le differenze esistenti nei confronti della nuova Parte 21, mette in atto le azioni necessarie per conformarsi a tutti gli elementi di cui al nuovo punto 21.A.139:
a. elenco del personale preposto all’SMS (da indicare anche nel POE);
b. procedure che è necessario attuare e che dovranno essere descritte nel POE (o richiamate in esso);
c. descrizione del nuovo sistema di gestione della produzione e la policy aziendale.

2. Adeguatezza: il sistema di gestione della sicurezza deve essere “adeguato” all’organizzazione, tenendo conto dei seguenti fattori:
a. il livello di rischio che l’impresa deve essere in grado di gestire è proporzionato alla specifica attività produttiva ed è scalabile, ove necessario, in relazione alle dimensioni e alla complessità dell’organizzazione;
b. le barriere che sono state individuate sono sufficienti per il livello di rischio identificato e in grado di garantire un’azione efficace.

3. Funzionalità: il sistema deve essere in grado di acquisire i dati derivanti dall’attività dell’organizzazione e identificare i pertinenti rischi. Inoltre, cosa più importante, devono essere messe in atto le azioni preventive che derivano dall’analisi dei rischi che sono stati identificati.

4. Efficacia: il sistema deve consentire di valutare la sua efficacia attraverso indicatori adatti, che possano essere misurati per verificare quanto e come la prevenzione del rischio sia stata messa in pratica. Questa valutazione deve consentire all’organizzazione di “tarare” il suo modello, aggiustando continuamente il sistema di prevenzione e rivedendo i processi di identificazione e azione.
Per l'approvazione della modifica SMS, ENAC verificherà che i fattori abilitanti del sistema di gestione della sicurezza siano presenti e adeguati. Questi due elementi implicano che l’organizzazione sia in grado di dimostrare che l’attuazione dell’SMS non solo “sulla carta” ma anche nella sua funzionalità, ossia che le procedure siano effettivamente attuabili e che le figure chiave siano consapevoli del ruolo che dovranno svolgere.

GESTIONE DELLA FASE TRANSITORIA

Durante la fase transitoria, tra il 7 marzo 2023 e il 7 marzo 2025, l’ENAC seguirà il seguente schema sulla base dello stato della certificazione dell’impresa di produzione:

APPROVAZIONI IN CORSO DI VALIDITÀ ALLA DATA DEL 7 MARZO 2023

1. Il team di certificazione effettua la sorveglianza in conformità al Regolamento (UE) 748/2012, come emendato;
2. l’organizzazione che non è in grado di conformarsi ai requisiti dell’SMS alla data del 7 marzo 2023 lo notifica al team di certificazione.  Alla ricezione di tale comunicazione o in occasione del primo audit (dopo il 7 marzo 2023) il team di certificazione solleverà un generico rilievo di livello 2 denominato "Fase di Transizione SMS” (invece di specificare le non conformità rispetto a ogni singolo paragrafo della “nuova Parte 21”) con scadenza 7 marzo 2025.
3. Nel corso della fase transitoria e del ciclo di sorveglianza, il team di certificazione verificherà il rispetto da parte dell’impresa delle procedure riportate nel manuale dell’organizzazione in vigore alla data del 7 marzo 2023 e solleverà, se del caso, le non conformità che saranno individuate rispetto a requisiti regolamentari applicabili.
4. L’organizzazione sarà considerata conforme alla “nuova Parte 21” al momento dell'approvazione della modifica significativa “implementazione SMS, sulla base della raccomandazione emessa dal team di certificazione. Come per ogni modifica significativa, il titolare della certificazione dell’impresa riceverà l'approvazione formale tramite lettera inviata dalla Direzione Operazioni competente. Non vi sarà alcuna modifica al certificato di approvazione. 
5. Qualora la domanda di approvazione della modifica significativa “implementazione dell’SMS” non potrà essere approvata entro il 7 marzo 2025 la corrispondente certificazione sarà revocata, limitata o sospesa, in tutto o in parte.

RICHIESTA DI APPROVAZIONE DELLA MODIFICA SIGNIFICATIVA “IMPLEMENTAZIONE DELL'SMS”

Le organizzazioni con approvazione in corso di validità alla data del 7 marzo 2023 dovranno presentare alla Direzione Operazioni competente la domanda di approvazione della modifica significativa “implementazione SMS”, ai sensi dell’art. 21.A.147 della Parte 21, tramite il modulo EASA Form 51 (nel blocco "Generale" del modulo specificare che la richiesta di modifica significativa è “implementazione dell’SMS "Si raccomanda di non associare a questa domanda un'altra modifica significativa (ad esempio, accettazione di nuovo personale responsabile, termini di approvazione, cambio di ragione sociale, ecc.) per evitare che un eventuale ritardo nell'approvazione della modifica dell’SMS possa ripercuotersi su altre modifiche significative necessarie allo sviluppo dell'attività aziendale) corredato dei seguenti allegati;

1. piano di implementazione dell’SMS che includa le azioni e le relative tempistiche per l'adeguamento dell’organizzazione ai requisiti della “nuova Parte 21”;
2. bozza del manuale dell’impresa per riflettere l’introduzione dei requisiti SMS.

APPROVAZIONI IN FASE DI RILASCIO

Ogni nuova organizzazione che ha richiesto il rilascio della certificazione come impresa di produzione, prima o dopo il 7 marzo 2023, dovrà conformarsi ai requisiti della "nuova Parte 21".

APPROVAZIONI SOSPESE O LIMITATE

Le organizzazioni che avevano l’approvazione sospesa/limitata alla data del 7 marzo 2023 potranno averla riattivata solo dopo che l’impresa si è conformata ai requisiti della "nuova Parte 21".

DOMANDE

Domande sull’argomento della presente pagina potranno essere inviate all’indirizzo e-mail: certificazione.prodotti@enac.gov.it